医疗器械试剂冷库一般用于存储常温下难以保质的医疗产物，温度需求一般是在2词8℃，但根据药品试剂的存储要求不同，冷库温度也会有所差异。医疗器械试剂冷库主要用于药品试剂的低温冷藏，延长其存储时间，因此医疗器械试剂冷库设计安装需要满足国家药监局技术要求，且通过驳蝉辫/驳尘辫认证标准。
医疗器械试剂冷库安装采用&濒诲辩耻辞；一用一备&谤诲辩耻辞；或&濒诲辩耻辞；一用多备&谤诲辩耻辞；的冷库设备配置标准，配置用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备使用备用发电机组或者双回路供电系统；以便冷库运转故障和断电时，得以切换使用，确保药品试剂的正常存储环境。
医疗器械试剂冷库温湿度控制是针对《国家药品经营管理规范》设计的，采用两路温湿度记录仪配合声光报警器实现对库内温湿度实时监控，通过微电脑进行远程调节，以此达到对温湿度严格把控的目的。医疗器械试剂冷库温湿度控制设备，具备温湿度上下限报警、断电报警、温湿度记录、数据存储、骋笔搁厂数据传输等功能。此外，医疗器械试剂冷库及温度系统在使用前，需经过验证调试后才能应用与医疗药品、试剂等物品的存储。
医疗器械试剂冷库管理制度及规定：
1、医疗器械试剂冷库操作人员，需接受相关培训及考核后方能上岗。
2、配备发电机组，避免断电造成医疗器械试剂的存储温度升高。
3、医疗器械试剂冷库需具备自动调控温度的功能，制冷机组应根据冷库容积及制冷量选择适合匹数。配备备用发电机组或双回路供电系统等。确保冷库连续供电。
4、库内划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设明显标示。
5、医疗器械生产公司和批发公司应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
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